山海丹藥業(yè)順利通過6個(gè)固體品種委托生產(chǎn)許可合并符合性現(xiàn)場檢查

2023年5月24日至5月28日，陜西省藥品和疫苗檢查中心檢查組一行對(duì)山海丹藥業(yè)委托孫思邈高新制藥公司生產(chǎn)的山海丹膠囊、復(fù)方氣管炎膠囊、神衰康顆粒、復(fù)方氣管炎片、神衰康膠囊、鹿首安神顆粒6個(gè)固體品種進(jìn)行了生產(chǎn)許可合并符合性現(xiàn)場檢查，同時(shí)對(duì)山海丹藥業(yè)進(jìn)行了中藥注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種專項(xiàng)檢查和年度常規(guī)檢查。公司圍繞檢查事項(xiàng)，協(xié)同孫思邈高新制藥精心組織核查產(chǎn)品在線動(dòng)態(tài)生產(chǎn)、積極配合現(xiàn)場檢查和記錄查閱，順利通過了三合一現(xiàn)場核查、核驗(yàn)和檢查。

為配合好此次現(xiàn)場檢查，山海丹藥業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子高站位、高起點(diǎn)部署，高標(biāo)準(zhǔn)、高效率推進(jìn)，堅(jiān)決落實(shí)集團(tuán)周例會(huì)工作要求，多次召開會(huì)議安排相關(guān)工作，親自牽頭與省局對(duì)接協(xié)調(diào)、確定時(shí)間，輾轉(zhuǎn)兩地、親臨一線組織保障、答疑解惑。公司各部門按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，齊心協(xié)力、同頻共振、加班加點(diǎn)、夜以繼日，共計(jì)準(zhǔn)備了10余箱迎檢資料，反復(fù)敲定動(dòng)態(tài)檢查生產(chǎn)計(jì)劃，扎實(shí)做好前期迎檢各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。檢查期間，按照工作程序和現(xiàn)場動(dòng)態(tài)生產(chǎn)時(shí)段，檢查組一行對(duì)兩生產(chǎn)企業(yè)檢查方案進(jìn)行了詳細(xì)檢查、核查、核驗(yàn)，經(jīng)過5天緊張有序工作，兩個(gè)企業(yè)順利通過了包括孫思邈高新制藥中藥飲片專項(xiàng)的四合一檢查。

此次檢查的順利通過，是盤活孫思邈高新制約資源、釋放產(chǎn)能、進(jìn)一步落實(shí)陜藥集團(tuán)中藥發(fā)展戰(zhàn)略取得的一項(xiàng)階段性成果，更是解決山海丹藥業(yè)產(chǎn)能受限問題的突破，標(biāo)志著山海丹藥業(yè)遷建工作取得重大進(jìn)展。

檢查組現(xiàn)場動(dòng)態(tài)核驗(yàn)

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