藥品飛檢新規(guī)意見(jiàn)稿出臺(tái)

從飛檢目的上看，舊版旨在對(duì)藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查，而新版則為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、加大監(jiān)督檢查力度、強(qiáng)化對(duì)藥 品安全風(fēng)險(xiǎn)的防控，不再是單一的生產(chǎn)，而是強(qiáng)化藥品安全。
而在飛檢受體范圍上，舊版只是針對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施檢查，主要針對(duì)涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)；而新版則針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知被檢查單位及有關(guān)部門的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。這意味著除藥品生產(chǎn)企業(yè)外，藥品流通、零售都在飛檢的范圍之內(nèi)，覆蓋面遠(yuǎn)大于舊版。

從聯(lián)合飛檢角度看，舊版一般由2至3名藥品GMP檢查員組成，在有必要時(shí)可邀請(qǐng)有關(guān)專家參加檢查，省局應(yīng)選派藥品監(jiān)管人員擔(dān)任觀察員，協(xié)助檢查組完成飛檢。而新版明確表示由兩名以上檢查人員組成，必要時(shí)藥品監(jiān)管部門可以與公安機(jī)關(guān)和新聞媒體聯(lián)合組織藥品飛行檢查。由此可見(jiàn)，新版加大了監(jiān)管力度，允許媒體或公安機(jī)關(guān)的協(xié)查，更加公開(kāi)透明，在輿論上占據(jù)了制高點(diǎn)。

在飛檢實(shí)施方式上，舊版主要是實(shí)地檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查，是現(xiàn)場(chǎng)告知企業(yè)的“明察”。而新版采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽(tīng)取一般性匯報(bào)、不安排接待、直奔現(xiàn)場(chǎng)的方式，對(duì)被檢查單位執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實(shí)情況，進(jìn)行突擊檢查或者暗訪調(diào)查�？梢钥闯�，新版除了明察之處，還有暗訪，比以往更有力度，更大程度地防止事前走漏風(fēng)聲。

在啟動(dòng)飛檢方面，舊版沒(méi)有予以明確，新版則提出了在四種條件下啟動(dòng)飛檢，其中包括核查投訴舉報(bào)問(wèn)題、調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、調(diào)查藥品不良事件以及隨機(jī)監(jiān)督抽查等其他有必要進(jìn)行飛行檢查的情況，在法規(guī)上給予了飛檢啟動(dòng)的具體依據(jù)。

對(duì)在檢查過(guò)程，新舊版本都予以相應(yīng)的規(guī)定，如要求因企業(yè)被舉報(bào)實(shí)施的飛行檢查，應(yīng)盡可能與舉報(bào)人取得聯(lián)系，檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中應(yīng)注意及時(shí)取證等。不過(guò)，針對(duì)企業(yè)簽字的情況，舊版規(guī)定較為籠統(tǒng)，新版則提出了要填寫檢查方的詳細(xì)資料，以及須企業(yè)方簽字或按指紋，在必要時(shí)還要采取證據(jù)保全的措施。

在飛檢結(jié)果處理方面，舊版明確要求檢查組向國(guó)家局遞交報(bào)告，不符合要求的責(zé)成整改，直至收到GMP證書，但沒(méi)有要求現(xiàn)場(chǎng)須給出意見(jiàn)。而新版仍然需要寫報(bào)告并遞交，同時(shí)規(guī)定在需要立案查處、涉嫌犯罪，需移交公安機(jī)關(guān)等五種條件下，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告并提出意見(jiàn)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出決定。

此處，新版還表示，藥品監(jiān)管部門可以依法作出限制整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回涉事產(chǎn)品、收回認(rèn)證證書、暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用等處理決定。藥品監(jiān)管部門可以對(duì)飛行檢查情況采取內(nèi)部通報(bào)、向社會(huì)公布等方式公開(kāi)檢查信息。